諾氟沙星膠囊
核準(zhǔn)日期:2007年04月23日
修改日期:2015年10月10日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2018年04月04日
修改日期:2019年03月14日
修改日期:2020年12月30日
諾氟沙星膠囊說明書
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【藥品名稱】
通用名稱:諾氟沙星膠囊
英文名稱:Norfloxacin Capsules
漢語拼音:Nuofushaxing Jiaonang
【成 份】本品的主要成份為諾氟沙星。
化學(xué)名稱:為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu):
分 子 式:C16H18FN3O3
分 子 量:319.24
【性 狀】 本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末。
【適 應(yīng) 癥】 適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
【規(guī) 格】 0.1g
【用法用量】 口服
1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染 一次400mg(4粒),一日2次,療程3日。
2.其他病原菌所致的單純性尿路感染 劑量同上,療程7~10日。
3.復(fù)雜性尿路感染 劑量同上,療程10~21日。
4.單純性淋球菌性尿道炎 單次800~1200mg(8~12粒)。
5.急性及慢性前列腺炎 一次400mg(4粒),一日2次,療程28日。
6.腸道感染一次300~400mg(3~4粒),一日2次,療程5~7日。
7.傷寒沙門菌感染一日800~1200mg(8~12粒),分2~3次服用,療程14~21日。
【不良反應(yīng)】
1.胃腸道反應(yīng)較為常見,可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng) 可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3.過敏反應(yīng) 皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
4.偶可發(fā)生:
(1) 癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)障礙、幻覺、震顫。
(2) 血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
(3) 靜脈炎。
(4) 結(jié)晶尿,多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。
(5) 關(guān)節(jié)疼痛。
5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低,多屬輕度,并呈一過性。
【禁 忌】 對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.本品宜空腹服用,并同時(shí)飲水250ml。
2.由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見,應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng),參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。
3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。
4.腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光,如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。
7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重,呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。
8.肝功能減退時(shí),如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用,并調(diào)整劑量。
9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 曾用猴進(jìn)行繁殖研究,劑量高達(dá)人用量的10倍,發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而,在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對(duì)照的研究,因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg本品時(shí),乳汁中不能檢出該藥。然而,由于研究劑量較小,且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌,加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。
【兒童用藥】 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí),可致關(guān)節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。
【老年用藥】 老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。
【藥物相互作用】
1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2.本品與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期延長(zhǎng),血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等,故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
3.環(huán)孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度,并調(diào)整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用,合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6.本品與呋喃妥因有拮抗作用,不推薦聯(lián)合應(yīng)用。
7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí),或服藥后6小時(shí)服用。
8.去羥肌苷(didanosine,DDI)可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類螯合,故不宜合用。
9.本品干擾咖啡因的代謝,從而導(dǎo)致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng),并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
【藥物過量】 小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達(dá)4g/kg,未發(fā)現(xiàn)致死作用。急性藥物過量時(shí)需進(jìn)行催吐或洗胃促使胃排空,仔細(xì)觀察病情變化,予以對(duì)癥處理及支持療法。必須維持適當(dāng)?shù)难a(bǔ)液量。
【藥理毒理】 本品為氟喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細(xì)菌,包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑,通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 空腹時(shí)口服吸收迅速但不完全,約為給藥量的30%~40%;廣泛分布于各組織、體液中,如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等,但未見于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結(jié)合率為10%~15%,T1/2為3~4小時(shí),腎功能減退時(shí)可延長(zhǎng)至6~9小時(shí)。單次口服本品400mg和800mg,經(jīng)1~2小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值,血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟(腎小球?yàn)V過和腎小管分泌)和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑,26%~32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便排出占28%~30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時(shí)溶解最少,其他pH時(shí)溶解增多。
【貯 藏】 遮光,密封保存。
【包 裝】 鋁塑包裝,12粒/板/盒,12粒/板×2板/盒,12粒/板×3板/盒,12粒/板×4板/盒,10粒/板×2板/盒,15粒/板×2板/盒。
【有 效 期】 36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H37021649
【藥品上市許可持有人】
持有人:德州博誠(chéng)制藥有限公司
注冊(cè)地址:山東省德州市陵城區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西外環(huán)西側(cè)
郵政編碼:253500
電話號(hào)碼:400-0534-200
傳真號(hào)碼:0534-2132088 8221824
網(wǎng)址:http://www.wkzdvr.com
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:德州博誠(chéng)制藥有限公司
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